AWS Study Group

Số hóa Hồ sơ lô trong Sản xuất Dược phẩm cùng Aizon.

Tác giả: Gokhul Srinivasan – Sr.Partner Solutions Architect – AWS và Lluis Solanes – Lluis Solanes, Marketing Director – Aizon

Ngày đăng: Ngày 06 Tháng 05 Năm 2025

Danh mục: Life Sciences, Partner solutions

Ngành sản xuất dược phẩm dẫn đầu trong đổi mới kỹ thuật số với robotics và automation trong việc sản xuất các loại thuốc cứu người. Tuy nhiên, các nhà sản xuất dược phẩm vẫn phụ thuộc vào hồ sơ lô (batch records) trên giấy, trong khi các chuyên gia chất lượng ngập trong việc xem xét tài liệu thủ công. Các công ty dược phẩm ngày nay phải đối mặt với một thách thức quan trọng: các quy trình tài liệu thủ công làm chậm sự đổi mới, tăng các vấn đề về tuân thủ và ngăn cản việc ra quyết định theo thời gian thực.

Một chữ ký bị thiếu có thể trì hoãn việc phát hành lô hàng nhiều ngày. Chữ viết tay khó đọc gây ra lỗi diễn giải dữ liệu. Chi phí lưu trữ tăng lên khi các quy định yêu cầu lưu giữ hồ sơ trong nhiều năm. Quy trình lỗi thời, nặng về giấy tờ này tạo ra sự thiếu hiệu quả trong vận hành và các data silos (ốc đảo dữ liệu), hạn chế khả năng của nhà sản xuất trong việc tối ưu hóa quy trình và giảm chi phí. Việc thiếu dữ liệu có thể truy cập ngăn cản việc ra quyết định một cách chủ động.

Nhận thức được những thách thức này, Aizon, một Đối tác Công nghệ Cao cấp của Mạng lưới Đối tác AWS, cung cấp một giải pháp: Aizon Execute, một nền tảng SaaS Hồ sơ Lô thông minh (iBR – intelligent Batch Record). Với Aizon Execute, các nhà sản xuất thuốc có thể số hóa việc quản lý lô của mình và khai thác giá trị từ dữ liệu sản xuất. Bài viết này khám phá cách khách hàng triển khai Aizon Execute trong 45 ngày để số hóa hồ sơ lô, đẩy nhanh việc tuân thủ và hiệu quả vận hành.

Chi phí tiềm ẩn của Sản xuất dựa trên giấy tờ: Lỗ hổng Cơ hội trị giá 250 tỷ đô la

Tác động tài chính và vận hành của việc duy trì các hệ thống dựa trên giấy tờ vượt ra ngoài chi phí rõ ràng của giấy và lưu trữ. Việc số hóa giúp giảm chi phí sản xuất 20-30%, với việc xem xét thủ công hồ sơ lô trên giấy mất 2-3 giờ cho mỗi hồ sơ. Hãy cùng phân tích các yếu tố chi phí:

Tác động đến Tồn kho (Inventory Impact):

  • Mức tồn kho dược phẩm tương đương với thu nhập ròng. Cứ 1 triệu đô la lợi nhuận, sẽ khóa 1 triệu đô la trong hàng tồn kho.
  • Sự chậm trễ trong tài liệu có thể đóng băng hàng triệu đô la vốn lưu động (working capital). Cải thiện tốc độ 10% có thể mở khóa 800 triệu đô la tiết kiệm từ hàng tồn kho.

Sự thiếu hiệu quả trong vận hành (Operational Inefficiencies):

  • Nhân viên vận hành dành 30% thời gian của họ cho việc làm tài liệu giấy tờ thay vì tập trung vào các nhiệm vụ ưu tiên của doanh nghiệp.
  • Tỷ lệ sai lệch (deviation rates) 1% có thể làm gián đoạn tiến độ sản xuất và ảnh hưởng đến hiệu quả của chuỗi cung ứng (supply chain).
  • Nhiều điểm nhập dữ liệu làm tăng nguy cơ sai sót, dẫn đến ảnh hưởng về tuân thủ và phải làm lại.

Cơ hội bị bỏ lỡ (Lost Opportunities):

  • Trong tổng số cơ hội AI trị giá 250 tỷ đô la trong vòng đời của thuốc, có 100 tỷ đô la tiềm năng nằm ở việc tối ưu hóa sản xuất.
  • Việc lường trước các vấn đề thông qua việc ra quyết định dựa trên AI giúp các nhà sản xuất loại bỏ các sai lệch trước khi chúng xảy ra, thay vì phản ứng với các lỗi tốn kém sau khi sự việc đã rồi.

Bằng cách chuyển sang giám sát kỹ thuật số, các nhà sản xuất có thể tăng cường sản xuất, tiết kiệm tài nguyên và củng cố khả năng phục hồi của chuỗi cung ứng.

Bộ công cụ Sản xuất được hỗ trợ bởi AI của Aizon

Bộ công cụ công nghệ của Aizon bao gồm các ứng dụng machine learning (ML) cho quản lý chất lượng, tối ưu hóa năng suất, phân tích nguyên nhân gốc rễ, và xác thực mô hình Artificial Intelligence (AI) cũng như quản lý vòng đời. Aizon trao quyền cho các nhà sản xuất thuốc với bộ công cụ tối ưu hóa sản xuất của mình:

  • Aizon Execute: Tự động số hóa các hồ sơ lô dựa trên giấy tờ và thiết lập các workflows (quy trình làm việc) mạnh mẽ để giảm thiểu sai lệch, tăng tốc độ phát hành lô và lường trước việc ra quyết định.
  • Aizon Unify: Tích hợp và bối cảnh hóa dữ liệu sản xuất để theo dõi thời gian thực (real-time monitoring), cung cấp thông tin chi tiết có thể hành động (actionable insights), và sẵn sàng cho việc kiểm toán (audit readiness). Unify phá vỡ các data silos, và hợp lý hóa các phân tích phức tạp trên các quy trình, hệ thống và địa điểm.
  • Aizon Predict: Công nghiệp hóa các mô hình AI trong môi trường GxP để cho phép phân tích dự đoán, cải thiện năng suất, giảm sai lệch và tạo điều kiện cho việc bảo trì chủ động.

Aizon có thể mở rộng từ các cơ sở thí điểm, xử lý 10 lô mỗi tháng đến các nhà máy cấp doanh nghiệp quản lý hơn 1.000 lô hàng năm. Các ví dụ thực tế bao gồm việc một công ty dược phẩm đã tiết kiệm được 30 triệu đô la với Aizon Unify và một công ty công nghệ sinh học toàn cầu đã giảm thời gian gộp mẫu (pooling time) đi 93% với Aizon Predict.

Kiến trúc của Aizon Execute

Được xây dựng trên kiến trúc AWS-native, serverless, Aizon Execute cung cấp cho mỗi khách hàng một môi trường single-tenant chuyên dụng để tăng cường bảo mật và quyền riêng tư. Aizon Execute tuân thủ AWS Well-Architected Framework, tận dụng một bộ dịch vụ AWS toàn diện cho lưu trữ, tính toán, tuân thủ, bảo mật và cơ sở hạ tầng, chẳng hạn như:

Chuyển đổi Hồ sơ lô: Bên trong Aizon Execute

Aizon Execute được thiết kế để hỗ trợ tuân thủ GxP, cung cấp khả năng mở rộng và hiệu suất tốt hơn đồng thời giảm chi phí vận hành. Cách tiếp cận thực dụng của nó giải quyết các thách thức của ngành dược phẩm thông qua ba thành phần tích hợp mang lại giá trị tức thì trong khi xây dựng sự trưởng thành về kỹ thuật số.

Khả năng chính:

  • Số hóa iBR tự động để giảm thiểu nguồn biến đổi có thể kiểm soát lớn nhất (sự can thiệp của con người) và công cụ hợp tác, liền mạch để tạo công thức mới.
  • Quản lý thay đổi nhanh chóng, với sự chấp nhận của người dùng chính trong vài giờ, không phải vài tuần, nhờ vào một iBR kỹ thuật số phản ánh công thức gốc và một UI/UX trực quan.
  • Kết quả hữu hình ngay từ ngày đầu tiên, đẩy nhanh thời gian phát hành lô và mở khóa dữ liệu quy trình có thể hành động.

Kiến trúc của Aizon Execute kết hợp ba lớp thiết yếu: Lớp Manager để kiểm soát hành chính và quản lý công thức, lớp Integration để trao đổi dữ liệu an toàn, và lớp Executor cho các hoạt động tại xưởng. Điều này cung cấp nền tảng cho việc cải tiến liên tục thông qua các thông tin chi tiết dựa trên dữ liệu.

Hình 1. Tổng quan kiến trúc của Aizon Execute

Đạt được sự xuất sắc trong Tuân thủ: Quy trình làm việc kỹ thuật số của Aizon Execute

Aizon Execute số hóa các công thức sản xuất trên giấy và có các quy trình làm việc điện tử dạng kéo-thả. Execute duy trì kiểm soát phiên bản (version control) của các công thức, ghi lại chữ ký điện tử, chuẩn hóa các quy trình trên nhiều địa điểm sản xuất thông qua quản lý công thức tập trung và ghi vết kiểm toán (audit traces) quá trình thực hiện công thức. 

Execute hướng dẫn người vận hành bằng các quy trình làm việc kỹ thuật số này, đảm bảo tính nhất quán và chính xác thông qua việc thực thi các quy tắc nâng cao; nó tạo ra chữ ký điện tử cho người vận hành và người xem xét, ghi lại dấu thời gian và duy trì một dấu vết kiểm toán (audit trail). Các nhà quản lý chất lượng định cấu hình các yêu cầu và tiêu chí chấp nhận, trong khi người vận hành được hưởng lợi từ hướng dẫn rõ ràng, từng bước giúp hỗ trợ tuân thủ GxP thông qua các kiểm soát tích hợp sẵn.

Hình 2. Quy trình làm việc (Workflow) của Execute: Thực thi các quy tắc và hoạt động song song qua một giao diện trực quan.

Bảng điều khiển Process Orders tổng hợp các hồ sơ lô vào một chế độ xem duy nhất, giảm thời gian xem xét từ vài ngày xuống còn vài giờ bằng cách cung cấp giám sát sản xuất theo thời gian thực. Nó chuẩn hóa quy trình làm việc, củng cố kiểm soát chất lượng, duy trì kiểm soát phiên bản trên các công thức gốc, tạo ra dấu vết kiểm toán và loại bỏ việc xử lý giấy tờ, giảm lỗi tài liệu.

Hình 3. Trực quan hóa các lệnh quy trình (process orders) với chế độ xem tích hợp trên tất cả các địa điểm nhà máy

Bảng điều khiển Activity Trace cung cấp khả năng giám sát tuân thủ bằng cách ghi lại mọi tương tác hệ thống trong thời gian thực, tạo ra một chuỗi bằng chứng. Nó cung cấp một nhật ký kỹ thuật số có thể tìm kiếm để theo dõi danh tính người dùng, dấu thời gian chính xác, các hành động đã thực hiện và xác minh chữ ký điện tử.

Hình 4. Tính năng theo vết hoạt động (activity trace) của Execute để quản lý tuân thủ.

Lộ trình của Khách hàng để Đạt được Kết quả có thể Đo lường: Chuyển đổi số trong 100 ngày

Phương pháp tiếp cận có cấu trúc và đã được chứng minh của Aizon mang lại kết quả có thể đo lường được trong năm đầu tiên triển khai. Việc chuyển sang hoạt động kỹ thuật số mang lại giá trị gia tăng thông qua một lịch trình được sắp xếp cẩn thận. Đây là cách Aizon cấu trúc hành trình này để có tác động tối đa và gián đoạn tối thiểu:

  • 45 ngày đầu tiên: Các nhà sản xuất thấy được bước đột phá đầu tiên bằng cách loại bỏ giấy tờ và mở khóa dữ liệu sản xuất. Aizon Execute giúp giảm thời gian xem xét, loại bỏ các lỗi thủ công và mang lại những cải tiến ngay lập tức về tuân thủ và hiệu quả.
  • 90 ngày đầu tiên: Aizon Unify giúp đưa ra các quyết định dựa trên dữ liệu theo thời gian thực bằng cách tích hợp và bối cảnh hóa dữ liệu sản xuất. Điều này mang lại sự minh bạch hoàn toàn trên các hoạt động, dẫn đến phân tích hiệu quả và giám sát hoạt động tốt hơn.
  • 100 ngày đầu tiên: Aizon Predict giúp tối ưu hóa các quy trình bằng phân tích dự đoán được hỗ trợ bởi AI, thúc đẩy cải thiện năng suất, giảm sai lệch và đảm bảo tuân thủ GxP.

Không giống như các triển khai hồ sơ lô điện tử (eBR) truyền thống có thể mất nhiều năm để thấy kết quả, phương pháp tiếp cận nhanh này mang lại những cải tiến có thể đo lường được trong vòng vài tuần. Hành trình này duy trì sự tuân thủ quy định trong khi dần dần giới thiệu các khả năng tinh vi hơn, đảm bảo cả những thắng lợi trước mắt và việc tạo ra giá trị lâu dài.

Từ Giấy tờ đến Nhà tiên phong Kỹ thuật số: Thành công của Euroapi với Aizon Execute

Euroapi, một nhà sản xuất dược phẩm hàng đầu châu Âu, đã nhận ra cơ hội để hiện đại hóa các hoạt động dược phẩm của mình. Các phân xưởng sản xuất của họ hoạt động hiệu quả, nhưng quy trình dựa trên giấy tờ ảnh hưởng đến hiệu quả của họ. Các chuyên gia chất lượng đã dành hàng giờ để xem xét hồ sơ giấy, ngăn cản việc phân tích và tối ưu hóa theo thời gian thực.

“Tại Euroapi, chúng tôi cam kết tận dụng công nghệ tiên tiến để nâng cao quy trình sản xuất và cung cấp các sản phẩm chất lượng cao nhất được sản xuất tại Châu Âu cho khách hàng của mình,” David Seignolle, Giám đốc điều hành của Euroapi cho biết. “Các lựa chọn eBR hiện có không phù hợp với thực tế sản xuất API ngày nay.”

Euroapi đã tìm thấy câu trả lời của họ ở Aizon Execute. Sự hợp tác bắt đầu với một tầm nhìn rõ ràng: tạo ra một giải pháp gọn nhẹ, được xây dựng có mục đích, mang lại kết quả ngay lập tức trong khi đặt nền móng cho những cải tiến trong tương lai. Không giống như các triển khai truyền thống mất nhiều năm, Aizon đã vận hành hệ thống ban đầu trong sáu tuần. Thoát khỏi việc làm tài liệu thủ công, các nhà vận hành, lãnh đạo chất lượng và kỹ sư quy trình tập trung vào các nhiệm vụ có giá trị cao. Khả năng hiển thị dữ liệu thời gian thực cho phép ra quyết định chủ động, và việc kiểm tra tuân thủ tự động giúp kiểm soát chất lượng dễ dàng hơn.

David Seignolle giải thích, “Sự hợp tác của chúng tôi với Aizon để thiết kế một eBR gọn nhẹ, định hướng mục đích và thiết yếu, đại diện cho một bước đi quan trọng trong hành trình chuyển đổi số của chúng tôi, với tầm nhìn hợp lý hóa và tối ưu hóa các quy trình của mình. Chúng tôi đã chọn Aizon làm đối tác vì sự linh hoạt và thành tích đã được chứng minh của họ trong việc quản lý dữ liệu dược phẩm. Chúng tôi rất vui mừng về tiềm năng mà giải pháp sáng tạo này mang lại.”

Vai trò của Aizon Execute trong thành công của Euroapi nhấn mạnh khả năng kết nối sản xuất truyền thống và đổi mới kỹ thuật số, thiết lập một lợi thế cạnh tranh.

Kết luận

Đối với ngành công nghiệp dược phẩm, quản lý hồ sơ lô kỹ thuật số là điều cần thiết để thành công trong cạnh tranh. Sự phụ thuộc vào các quy trình dựa trên giấy tờ tạo ra những trở ngại trong vận hành, làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của dữ liệu (data integrity), và làm chậm thời gian đưa các loại thuốc quan trọng ra thị trường (time-to-market). Được xây dựng trên Amazon Web Service (AWS), Aizon Execute giải quyết những thách thức này với nền tảng gọn nhẹ, lấy người dùng làm trung tâm, tích hợp với các hoạt động hiện có. Bằng cách kết hợp iBR với dữ liệu thời gian thực, các nhà sản xuất giảm thời gian xem xét và loại bỏ các lỗi thủ công chỉ trong 45 ngày.

Hãy thực hiện bước đầu tiên hướng tới chuyển đổi số: truy cập aizon.ai để tìm hiểu thêm về các giải pháp của Aizon và lên lịch một buổi demo được cá nhân hóa để thảo luận về cách giải quyết các thách thức sản xuất cụ thể của bạn.

Aizon – AWS Partner Spotlight

Aizon là một Đối tác Công nghệ Cao cấp của Mạng lưới Đối tác AWS (AWS Advanced Technology Partner) và Đối tác Năng lực của AWS (AWS Competency Partner), chuyên chuyển đổi các hoạt động sản xuất bằng cách sử dụng phân tích nâng cao, trí tuệ nhân tạo và các công nghệ nhà máy thông minh khác tập trung vào việc tối ưu hóa sản xuất trong các ngành công nghiệp được quản lý chặt chẽ. Aizon cung cấp một cách trực quan để thu được thông tin vận hành có ý nghĩa bằng cách cho phép hiển thị thời gian thực và thông tin dự đoán một cách tuân thủ GxP.

←
→

Leave a comment